Лаборатория контроля качества биологических препаратов

Лаборатория по контролю качества биологических препаратов входит в состав Института микробиологии и вирусологии им. Д.К. Заболотного НАН Украины и работает с 2009 года.

Лаборатория осуществляет контроль качества и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов. Это пробиотики, иммуномодуляторы (лизаты клеток), препараты из плазмы донорской крови: иммуноглобулины, альбумины, рекомбинантные иммунобиологические препараты (интерфероны, интерлейкины), другие биологические препараты.

В лаборатории работает 15 высококвалифицированных научных сотрудников. Руководитель лаборатории - к.б.н. Т.Н. Головач, сектора микробиологии - к.б.н. О.А. Полтавская, сектора молекулярно-биологических и генетических исследований (вирусологических и иммунохимических исследований) - к.б.н. Н.В. Нестерова, сектора физико-химические исследования - к.б.н. А.Н.Остапчук. Уполномоченное лицо по контролю качества - член-корр. НАН Украины Н.К. Коваленко.

Лаборатория контроля качества биологических препаратов:
  • аттестована Государственной службой Украины по лекарственным средствам на право проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств в соответствии с критериями надлежащего лабораторного контроля лекарственных средств согласно "Порядка проведения аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом МОЗ Украины от 14.01.2004 № 10. Свидетельство № 152 от 16.08.2012, действует до 18.8.2015.
  • отвечает критериям аттестации измерительных лабораторий и аттестована ГП "Укрметртестстандарт" согласно Закону Украины "О метрологии и метрологической деятельности" на право проведения измерений объектов, согласно области аттестации. Свидетельство № ПТ-220/12 от 19.06.2012, действительно до 18.06.2015.
  • имеет разрешение на работу с возбудителями III-IV групп патогенности, предоставленное Киевской городской режимной комиссией согласно ДСП 9.9.5. - 064-2000 "Порядок выдачи разрешений на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности для человека и рекомбинантными молекулами ДНК". Разрешение № 37-12 от 31.05.2012 действует до 29.05.2017.

Работа регламентируется "Положением о Лаборатории" и "Руководством по качеству". Общие сведения о Лаборатории, формы лекарственных средств, которые может анализировать, методы испытаний, перечень средств измерений и испытаний, сведения о специалистах, состояние основных помещений, наличие НТД и т.д. указаны в "Паспорте лаборатории".

Помещения лаборатории расположены на двух этажах нового корпуса Института. На третьем этаже расположена лаборатория, которая контролирует биологические показатели качества. На четвертом - часть лаборатории, контролирующая физико-химические показатели.

Контакти Лабораторbb:
Д 03680 МПС, г. Киев,
ул. Заболотного 154.
Тел. (044) 526-23-29.
Факс (044) 220-11-94,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.